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医药行业生产部药剂师药品质量管理手册

第1章药品研制与注册质量管理

1.1药品注册申报资料管理

注册申报资料管理是药品上市许可持有人（MAH）在药品注册过程中对药品研制、生产、质量控制等所有活动进行全过程管理的基础，其核心在于确保申报资料的真实性、完整性、准确性和可追溯性，是药品获批上市的前提条件。申报资料管理遵循“谁研制、谁负责”的原则，要求持有人建立统一的资料管理系统，对药品研究、开发、生产、质量控制等全过程资料进行集中管理，确保资料与实物、生产记录、检验报告等一一对应，杜绝资料造假和篡改。

在资料管理过程中，必须严格执行“三性”要求，即真实性（资料必须真实反映研发过程）、完