医疗器械行业器械科器械员器械使用规范手册.docx

医疗器械行业器械科器械员器械使用规范手册

第1章总则

1.1适用范围与定义

本手册适用于医院内所有从事医疗器械采购、验收、入库、储存、发放、使用、维护、维修、报废及回收管理的器械科工作人员。本手册定义的“器械科器械员”是指经医院人力资源部门任命，持有《医疗器械从业人员资格证书》并经过岗前培训考核合格，在器械科从事具体器械管理工作的人员。

本手册涵盖的器械范围包括一次性使用医用耗材、植入类医疗器械、体外诊断试剂、放射诊疗设备、手术器械及医用电气设备等所有经国家药监局注册或备案的医疗器械。本手册明确界定“器械使用规范”为器械科器械员在日常工作中必须严格遵守的操作规程、管理流程及安全