2026年食药局试题及答案.docVIP

2026年食药局试题及答案

一、填空题（每题2分，共20分）

1.药品生产质量管理规范简称______。

2.药品经营质量管理规范简称______。

3.药品注册管理办法适用于______的注册管理。

4.药品不良反应是指合格药品在______使用过程中出现与用药目的无关或意外的有害反应。

5.药品召回是指药品生产企业对已上市销售的药品，因存在______而采取的召回行动。

6.药品说明书是药品包装的组成部分，是药品使用说明书和______的总称。

7.药品广告须经______审查批准。

8.药品生产企业应当建立健全药品生产全过程控制体系，确保药品生产符合______。

9.药品经营企业应当建立健全药品经营质量管理体系，确保药品经营符合______。

10.药品不良反应监测报告的内容包括药品名称、生产厂家、不良反应表现、处理措施等。

二、判断题（每题2分，共20分）

1.药品生产企业可以委托其他企业进行药品生产。（）

2.药品经营企业可以销售处方药和非处方药。（）

3.药品注册申请应当提交药品的安全性、有效性、质量可控性等证明文件。（）

4.药品不良反应监测报告应当及时上报。（）

5.药品召回分为三级，分别是一级召回、二级召回和三级召回。（）

6.药品说明书应当真实、准确、完整、易于理解。（）

7.