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2026年机关医疗器械监管知识试题

一、单选题（每题1分，共20题）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械经营企业未按规定储存医疗器械的，由县级以上市场监督管理部门责令改正，处（）罚款。

A.1万元以上3万元以下

B.3万元以上5万元以下

C.5万元以上10万元以下

D.10万元以上20万元以下

2.医疗器械临床试验实施者是指（）。

A.申办者

B.试验机构负责人

C.临床试验研究者

D.医疗器械生产企业

3.医疗器械广告应当经（）审查批准。

A.市场监督管理部门

B.医疗药品监督管理部门

C.医疗器械监督管理部门

D.地方卫生健康部门

4.医疗器械生产企业在产品注册证有效期届满前（）个月，应当向原注册部门提出延续注册申请。

A.3

B.6

C.9

D.12

5.医疗器械不良事件监测系统中，报告等级由严重程度分为（）等级。

A.3

B.4

C.5

D.6

6.医疗器械标签、说明书中的禁忌症内容，应当与（）一致。

A.产品技术要求

B.产品注册证载明的适应症

C.医疗器械临床试验报告

D.医疗器械生产企业的内部文件

7.医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，记录载明的进货医疗器械的名称、规格、数量、生产批号、生产日期、有效期、生产企业、供货者名称、地址、