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2025年医药行业质量检测科质检员产品质量检验手册

第1章总则与基础规范

1.1药品注册与质量管理法规体系解读

依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）第四十二条，药品生产、经营企业和医疗机构必须建立药品质量管理制度，确保药品安全有效，这是所有检验工作的法律基石。结合《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号），新药上市许可持有人需承担全生命周期质量主体责任，检验科作为质量验证的关键环节，必须严格遵循“从原料到成品”的全程追溯要求。

根据《药品生产质量管理规范》（GMP，2022年修订）第一百零六条，企业应建立质量风险管理计划，检验员需识别关键质量属