《医疗器械管理与法规》课件——项目八 体外诊断试剂管理.pptxVIP

项目八体外诊断试剂管理工作任务8-1体外诊断试剂基础知识

目录Contents02工作任务8-1体外诊断试剂基础知识一、体外诊断试剂的定义与命名二、体外诊断试剂的分类

03一、体外诊断试剂的定义与命名

04一、体外诊断试剂的定义与命名（一）法规依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（二）命名原则体外诊断试剂产品名称一般由三部分组成。第一部分：被测物质的名称；第二部分：用途；第三部分：方法或者原理，本部分应当在括号中列出。

05二、体外诊断试剂的分类

06二、体外诊断试剂的分类（一）分类管理管理类别特征管理措施第一类较低个人风险，没有公共健康风险常规