李忠德中国GMP修订及无菌药品生产工艺设计理念.ppt

李忠德中国GMP修订及无菌药品生产工艺设计理念;;;;;;;;;;;;;;;;;一、无菌药品生产的相关法规要求

（一）中国新版GMP（2010年修订）要求

中国GMP（2010年修订）“附录一：无菌药品”对无菌药品的生产环境进行了规定：

·洁净等级

·微生物监测

·洁净区监控;

;;;;;二、无菌药品工艺设计风险及其控制方法

（一）无菌药品的质量

·质量源于设计

·质量形成于生产全过程

·无菌产品的质量不能完全依赖于对成品的无菌度测试;结合FDA工艺验证指南要求，工艺验证与设备验证流程

业主单位＋设计单位目标/要求（项目设计）

四单位URS制定

设计确认（DQ）

安装确认（IQ）

运行确认（OQ）

业主单位性能确认（PQ）

产品工艺性能确认PPQ（原产品工艺验证PV）

商业化生产

持续工艺核查

四单位=业主单位＋供货商＋设计单位＋工程公司;（二）