GMP基础知识培训医疗器械现场审查指导原则.pptVIP

医疗器械生产质量管理规范现场审;1.现场审查指导原则的认识;3.章节：1)机构和人员人;2、我司体系文件的认识1.依据;3、医疗器械生产质量管理规范现;*1.2.5企业负责人应当;*1.3.2管理者代表应当负责;*1.5.2应当具有相应的质量;*1.6.1从事影响产品质量工;*2.2.1厂房与设施应当根据;*2.7.1应当配备与产品生产;*3.1.1应当配备与所生产产;*3.3.1应当配备与产品检验;*4.1.1应当建立健全质量管;*4.1.4技术文件应当包括产;*5.4.1设计和开发输出应当;*5.10.3当选用的材料、零;*6,1,1应当建立采购控制程;*6,1,2应当确保采购物品符;*6,4.1应当与主要原材料供;*6,5.3采购记录应当满足可;*7.1.1应当按照建立的质量;*7.2.1应当编制生产工艺规;*7.6.1每批（台）产品均应;*7.8.1应当在生产过程中标;*7.9.1应当建立产品的可追;*7.10.1产品的说明书、标;8.3.1应当根据强制性标准以;8.4.1每批（台）产品均应当;8.5.1应当规定产品放行程序;9.1.1应当建立产品销售记录;10.2.1应当对不合格品进行;11.2.1应当按照有关法规要;11.5.1对存在安全隐患的医;11.8.1应当定期开展管理评;GMP的五大要素人——人是影响;谢谢大家！ThankYou！