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2025年医疗行业药剂部药师处方审核管理手册

第1章法律法规与核心制度

1.1国家药品管理法规体系解读

依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订），药品必须取得批准文号方可上市销售，任何无批准文号的“假药”或“劣药”均被法律定性为严重违法行为，药师在审核环节必须严格执行“先查验、后处方”的原则，发现无批准文号的药品应立即向医师发出《处方修改通知单》并暂停开具，确保药品来源合法。针对《药品管理法》中关于药品标准的规定，药师需核查药品的批准文号、注册批号及有效期，若发现药品包装破损、标签脱落或批号与注册批号不符，依据《药品经营质量管理规范》（GSP）必须拒绝收货并销毁，严禁将