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药品不良反应监测规范及流程

一、总则

1.1编制目的

为加强药品不良反应（以下简称ADR）监测和监管工作，规范药品不良反应报告、调查、评价和控制流程，提高药品安全监测水平，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律法规，制定本规范及流程。

1.2编制依据

本规范依据以下法律法规及指导原则编制：

《中华人民共和国药品管理法》

《中华人民共和国疫苗管理法》

《药品不良反应报告和监测管理办法》

《药品生产质量管理规范》（GMP）

《药品经营质量管理规范》（GSP）

《医疗机构药事管理规定》

国家药品监督管理局关于药品不良反应监测的相关技术指南

1.3适用范围

本规范适用于：

药品生产企业（含进口药品代理商）

药品经营企业

医疗预防保健机构

药品不良反应监测机构

其他与药品不良反应监测相关的单位和个人

1.4工作原则

药品不良反应监测工作遵循以下原则：

可疑即报原则：只要发现可疑药品不良反应，均应报告，不需要待药品不良反应因果关系确定后再报。

及时准确原则：报告内容应当真实、完整、准确，报告时限应当符合规定。

分级负责原则：实行国家、省、市、县四级监测机构分级管理，各负其责。

保密原则：对报告中涉及的患者隐私、商业秘密等数据应当严格保密。

1.5定义与术语

药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应