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- 2026-05-09 发布于辽宁
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环氧乙烷灭菌确认方案
产品名称：一次性使用无菌阴道扩张器产品族
报告编号：
灭菌确认方法：半周期法
编制人：日期
审核：日期
批准：日期
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目录
1.0目的3
2.0范围3
3.0职责分工3
4.0引用标准3
5.0验证实施时间4
6.0验证前准备4
7.0验证流程和方法6
8.0再确认条件8
9.0验证流程和方法11
10.0再确认条件13
11.0抽样和检测方法13
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1.0目的
建立我公司生产的一次性使用无菌阴道扩张器产品族在HDX-30型环氧乙烷灭菌柜的灭
菌条件。并按照GB18279.1-2015验证灭菌过程的有效性、重现性和科学性，并用该灭菌条
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