2026 IVD不良事件培训与合规探讨培训试题带答案.docVIP

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IVD不良事件培训与合规探讨-培训试题答案

姓名：部门：成绩：

一、单选题（每题3分，共36分）

1.《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则（2026年修订版）》的制定原则为（B）

A.《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》（2020年第25号通告）

B.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）

C.《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》（2020年第78号通告）

D.《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》（药监综械管〔2021〕43号通知）

2.注册人、备案人发现或者获知可疑的个例医疗器械不良事件时，应当立即调查原因，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在（D）日内报告。

A.7

B.10

C.15

D.20

3.注册人、备案人在通过国家医疗器械不良事件监测信息系统获知相关个例医疗器械不良事件后，应当按要求开展后续调查、分析和评价，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在（C）内向持有人所在地省级监测机构报告评价结果。

A.30日

B.30个工作日

C.45日

D.