环氧乙烷灭菌工艺验证 方案.docVIP

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环氧乙烷灭菌确认方案

产品名称：一次性使用无菌阴道扩张器产品族

报告编号：

灭菌确认方法：半周期法

编制人：日期

审核：日期

批准：日期

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目录

1.0目的 3

2.0范围 3

3.0职责分工 3

4.0引用标准 3

5.0验证实施时间 4

6.0验证前准备 4

7.0验证流程和方法 6

8.0再确认条件 8

9.0验证流程和方法 11

10.0再确认条件 13

11.0抽样和检测方法 13

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1.0目的

建立我公司生产的一次性使用无菌阴道扩张器产品族在HDX-30型环氧乙烷灭菌柜的灭菌条件。并按照GB18279.1-2015验证灭菌过程的有效性、重现性和科学性，并用该灭菌条件灭菌后产品的无菌保证水平SAL=10-6得以保证，并对产品的灭菌适应性进行验证。

2.0范围

适用于我公司生产的一次性使用无菌阴道扩张器产品族产品使用HDX-30型环氧乙烷灭菌器进行的环氧乙烷灭菌过程。本方案提供了消除医疗器械上微