腹腔内窥镜手术系统可用性工程研究报告.pdfVIP

根据知识库资料，腹腔内窥镜手术系统属于高使用风险医疗器械，需提交《可用

性工程研究报告》。以下是基于相关标准（YY/T9706.106-2021、YY/T1474-2016、

YY/T1992-2025）及《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》整理的报告框架

与核心内容示例：

腹腔内窥镜手术系统

可用性工程研究报告

1.概述

1.1产品基本信息

产品名称：内窥镜手术器械控制系统（型号：XXXX）

管理类别：第三类医疗器械

预期用途：XXXXX

结构组成：XXXXX

1.2可用性工程过程依据

本报告依据以下标准与指导原则开展：

医用电气设备第部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.1-20201

医用电气设备第部分：并列标准：可用性

YY/T9706.106-20211-6

YY/T1474-2016医疗器械可用性工程对医疗器械的应用

YY/T1992-2025采用机器