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药品生产质量管理规范修订版

人员管理

人员资质与职责

从事药品生产、质量控制等关键岗位的人员应具备相应的资质和专业知识。生产操作人员需掌握药品生产工艺、设备操作等技能，经过岗位培训并考核合格后方可上岗。例如，无菌药品生产车间的操作人员应接受专门的无菌操作培训，包括无菌技术、微生物知识等，以确保生产过程符合无菌要求。

质量控制人员应具备扎实的分析化学、微生物学等专业知识，能够准确进行药品检验和质量评估。质量受权人需具有丰富的药品生产和质量管理经验，能够独立行使产品放行的决定权，保证每批药品的质量符合注册标准和相关法规要求。

企业应明确各部门和岗位的职责，制定详细的岗位说明书。生产部门负责按照