2025年医药行业生产部车间主任GMP执行手册.docx

2025年医药行业生产部车间主任GMP执行手册

第1章总则与职责界定

1.1适用范围与定义

本手册旨在为2025年医药行业生产部车间主任提供一套标准化、可追溯的GMP（药品生产质量管理规范）执行操作指南，明确车间在药品全生命周期中的核心管控责任，确保所有生产活动均符合中国药监局（NMPA）及国际GMP准则要求。本手册适用于生产部下属所有车间、实验室、包装线及相关职能区域，覆盖从原材料接收、中间品制备、成品包装到发货交付的全过程。“生产部车间主任”作为车间现场管理的最高负责人，需对车间的合规性、产品质量及生产安全负直接领导责任；“GMP执行手册”则是指导一线员工、检验