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药物制剂生产质量管理规范试卷

考试时长：120分钟满分：100分

一、单选题（总共10题，每题2分，总分20分）

1.药物制剂生产质量管理规范（GMP）的核心目的是什么？

A.提高药品生产效率

B.确保药品质量与安全

C.降低生产成本

D.规范生产流程

2.GMP要求生产环境中的空气洁净度级别应不低于哪个标准？

A.10万级

B.1万级

C.100级

D.1000级

3.药品生产过程中，哪项操作必须严格遵守无菌操作规程？

A.物料称量

B.灭菌处理

C.包装贴签

D.设备清洁

4.GMP规定，生产人员进入洁净区前必须进行哪项操作？

A.洗手

B.更衣

C.消毒

D.以上都是

5.药品批生产记录（BMR）应保存多久？

A.1年

B.3年

C.5年

D.永久

6.GMP要求生产设备应定期进行校验，校验周期通常为多久？

A.每月

B.每季度

C.每半年

D.每年

7.药品生产过程中，哪项指标不属于关键质量属性（CQA）？

A.粒度分布

B.溶出度

C.