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药物制剂生产质量管理规范（GMP）考点真题

考试时长：120分钟满分：100分

一、单选题（总共10题，每题2分，总分20分）

1.药物制剂生产质量管理规范（GMP）的核心目标是（）。

A.提高药品生产效率

B.确保药品质量与安全

C.降低生产成本

D.增加企业利润

2.GMP要求生产环境中的空气洁净度等级通常不低于（）。

A.10万级

B.1万级

C.100级

D.1000级

3.药品生产过程中，批记录的保存期限至少为（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

4.GMP规定，生产人员直接接触药品时，必须佩戴的防护用品是（）。

A.手套、口罩

B.口罩、护目镜

C.手套、护目镜

D.工作服、手套

5.药品生产所需的设备应定期进行校验，校验周期通常为（）。

A.每月一次

B.每季度一次

C.每半年一次

D.每年一次

6.GMP要求药品生产企业的关键工艺参数应进行（）。

A.人工监控

B.自动化监控

C.定期抽查

D.以上均不对

7.药品生产过程中使用的原辅料应有（）。