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医药行业质检部质检员药品临床试验归档手册

第1章总则与职责界定

1.1质量管理规范与法规依据

本章节所依据的核心法规包括《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药物临床试验质量管理规范》（ICH-GCP）以及国家药品监督管理局发布的《药物临床试验机构管理办法》。这些法规构成了医药质检部质检员开展工作的法律基石，任何归档操作必须严格遵循其强制性条款。质检员在依据法规执行归档工作时，需特别关注《药品说明书和标签管理规定》中关于临床试验数据完整性与真实性的要求，确保归档材料能证明数据来源的合法性和过程的合规性。

针对临床试验中的偏差管理，必须依据《药物临床试