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生物医药行业财务部会计药物成本核算手册

第1章

1.1药物成本核算适用范围及定义

本手册旨在为医药研发、生产及商业化全流程中，涉及活性成分合成、中间体制备、制剂成型及最终产品包装等核心环节的成本归集与分摊提供标准化操作指引，确保所有药物成本数据的真实性、完整性与可追溯性，为定价决策、预算编制及绩效考核提供坚实的数据支撑。适用范围涵盖从临床前研究（Pre-clinical）至上市后销售的全生命周期，重点聚焦于创新药、仿制药及生物类似药的研发项目，特别针对涉及多批次、多工艺路线的复杂制剂（如生物制剂、抗体偶联药物）进行精细化成本核算，明确界定哪些环节（如非关键性实验、非标准工艺试制）需纳入核