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2026年医疗器械临床评价指南

本指南依据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号，2021年施行）、ISO/DIS18969:2026《医疗器械临床评价》国际标准草案，结合2026年医疗器械监管最新要求及国家药品监督管理局发布的相关技术审查指导原则制定，旨在规范医疗器械临床评价行为，明确评价原则、流程、内容及要求，保障医疗器械在其适用范围内的安全性、有效性，为医疗器械注册、备案及生命周期管理提供科学指导。本指南适用于医疗器械注册申请人、备案人、临床评价实施机构及相关监管部门，不适用于体外诊断医疗器械（特殊情形除外）。截至2026年2月28日，现行医疗器械注册审查指导原则共计691项，本指南与相关专项指导原则不一致的，以专项指导原则为准。

第一章总则

1.1制定目的

规范医疗器械临床评价的实施流程与技术要求，统一评价标准和方法，确保临床评价数据真实、完整、科学，准确反映医疗器械的临床性能与安全风险，为医疗器械注册审批、备案管理及上市后监管提供可靠依据；同时引导申请人、备案人建立全生命周期临床评价理念，持续跟踪医疗器械临床使用情况，落实《医疗器械临床试验质量管理规范》相关要求，保障公众用械安全。

1.2适用范围

本指南适用于所有需要进行临床评价的医疗器械（包括新研制医疗器械、已上市医疗器械的变更及延伸产品），涵盖医疗器械注册、备案阶段的临床评价，以及上