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医药行业质检部质检员药品临床试验销毁销毁档案（执行版）

第1章总则与职责范围

1.1销毁档案管理的法律依据与标准

本章节依据《中华人民共和国药品管理法》第七十二条关于药品临床试验结束后，研究者及申办者必须对临床试验记录、资料及样品进行妥善保管的规定，确立了药品临床试验销毁档案管理的根本法律基础。同时，参照国家药品监督管理局发布的《药品临床试验质量管理规范》（GCP）附录中关于数据完整性与销毁的具体条款，确保所有销毁操作符合国际通行的GCP标准。

在此基础上，严格遵循《中华人民共和国档案法》第十八条关于销毁档案需经单位负责人批准并制定销毁方案的要求，确保程序合法合规。结合《药品生产质量管理规范》（GMP）附录中关于记录销毁的通用要求，将药品临床试验销毁档案纳入企业质量管理体系的标准化作业范畴。依据国家档案局发布的《归档文件整理规则》（DA/T22），明确销毁档案在物理形态上的统一性，确保档案在销毁前具备可追溯的完整档案特征。

参照《电子数据销毁指南》（ISO/IEC27701），针对数字化临床试验数据，制定了具体的物理销毁与逻辑销毁的双重验证标准。

1.2质检员药品临床试验销毁档案的定义与分类

本章节定义“质检员药品临床试验销毁档案”为：由药品临床试验机构（如医院或申办方）在临床试验结束、数据归档后，由质检员负责整理、审核并执行物理销毁的特定类别档案。