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2025年临床器械试验合规管理专项考试题及答案.doc

2025年临床器械试验合规管理专项考试题及答案.doc

    2025年临床器械试验合规管理专项考试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共20分）

    1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，伦理委员会对试验方案的审查意见应在多少个工作日内书面通知申办者？

    A.3个工作日B.5个工作日C.7个工作日D.10个工作日

    2.下列哪项文件不属于临床试验必备文件中的“试验前文件”？

    A.研究者手册B.受试者保险凭证C.监查计划D.试验用器械交接记录

    3.申办者将试验用器械运送至研究中心前，必须完成的质量管理环节是：

    A.器械注册检验B.器械生产放行C.冷链验证D.器械唯一标识（UDI）赋码

    4.

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