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伦理审查会议操作规范

一、总则

1.1制定目的

为规范涉及人的生物医学研究项目的伦理审查会议管理，确保研究项目符合伦理规范，保护受试者合法权益，维护公共利益，促进医学科学健康发展，依据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规及行业标准，制定本规范。

1.2制定依据

本规范制定的主要依据包括：

《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（国家卫生健康委员会令第15号）

《药物临床试验质量管理规范》（GCP）

《赫尔辛基宣言》（2013年修订版）

《世界医学大会关于人体医学研究的伦理原则》

相关行业协会伦理审查指南及标准操作程序

1.3适用范围

本规范适用于所有在本机构内开展的涉及人的生物医学研究项目的伦理审查会议管理，包括但不限于：

药物临床试验项目

医疗器械临床试验项目

涉及人体样本的研究项目

观察性研究项目（队列研究、病例对照研究等）

涉及人类遗传资源的研究项目

教育性研究项目（如教学案例收集、医学教育研究等）

涉及弱势群体的特殊研究项目

本规范不适用于以下情形：

仅涉及公开已发表数据的研究项目（数据匿名化处理且不涉及新的研究干预）

仅进行基础医学研究且不直接涉及人体受试者的项目

已通过其他机构伦理审查且研究方案无实质性修改的延续性项目（需提供原审查批件）

1.4基本原则

伦理审查会议应遵循以下基