医药行业临床部药师药品调剂核对手册.docx

医药行业临床部药师药品调剂核对手册

第一章药品管理基础与法规合规

第一节药品经营质量管理规范核心条款解读

1.1药品经营质量管理规范核心条款解读

根据《药品经营质量管理规范》（GSP）第一百零一条，药品经营企业必须建立并执行药品质量管理部门职责，确保药品从采购、验收、储存、养护到销售的全程可追溯。这一条款确立了“质量第一、全程控制”的基石，要求企业设立专职部门，明确岗位职责，并配备相应的专业技术人员。第一百零三条规定了药品采购与验收环节的关键控制点，企业必须查验供货者的许可证和药品合格证明文件，实行双人验收制度，并建立验收记录。对于冷链药品，还需核对运输温度记录，确保冷链不断链，