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医疗器械行业器械部器械员器械使用规范

第1章总则

1.1适用范围和定义

本规范适用于所有在医疗器械生产、经营、使用及回收处置全生命周期中，从事器械员岗位工作的相关人员。②“器械员”是指经医院或医疗机构授权，负责器械的接收、验收、上架、发放、日常维护、故障排查及报废处理等具体操作工作的基层技术岗位人员。本规范中的“医疗器械”特指列入国家《医疗器械分类目录》并经注册或备案的医疗器械，不包括体外诊断试剂（IVD）及生物制品（Biologics）。④“器械使用规范”是指医疗器械员在临床环境中，依据产品说明书、法律法规及本规范，对设备操作、参数设置、维护保养及异常处理所制定的标准化作业指南。⑤“适用范围”不仅涵盖医院门诊、急诊、手术室、ICU等临床科室的日常使用，也涵盖器械科、检验科、影像科等医技科室的器械管理。定义中必须明确区分“器械员”与“器械管理员”：器械员侧重临床操作与即时维护，而管理员侧重库存统计、盘点及合规性审核，二者职责虽有重叠但定位不同。

1.2术语和缩略语

“无菌操作”是指在无外来微生物污染的环境中，按照特定技术流程进行器械处理的操作，是防止器械污染的关键术语。②“器械污染”是指医疗器械表面或内部因微生物、化学试剂或物理因素导致其性能下降或引发感染的状态，包括生物性、化学性和物理性污染。“不良事件”是指医疗器械在使用过程中出现的任何与使用有关的有害事件，包括器械