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医疗器械行业临床部临床员临床试验操作手册

第1章总则与职责界定

1.1岗位概述与核心使命

临床部临床员（ClinicalMonitor）是连接研发机构与临床研究中心的“桥梁”，其核心使命是在不干预试验数据的前提下，全程监管临床试验的实施质量、合规性及受试者权益。依据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及所在机构SOP，临床员需对试验方案执行记录、不良事件（AE）上报、知情同意书签署等关键环节进行独立核查，确保数据真实、完整、准确。

临床员需每日核对受试者入组、排除标准执行情况，确保试验流程符合预定方案（Protocol）及临床试验方案（CTA），任何偏离均须即时记录并评估风