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2025年医疗器械行业召回部召回员器械召回规范手册

第1章总则

1.1适用范围与定义

本规范手册适用于2025年中国境内注册或备案的医疗器械生产企业、经营企业以及使用单位，旨在统一全行业医疗器械召回工作的执行标准。召回员是指在收到医疗器械生产企业或经营企业发出的召回通知后，经专业培训并具备相应资格，负责具体实施召回行动、调查缺陷原因及处理缺陷产品的专业人员。

“医疗器械”在本规范中涵盖所有经国家药品监督管理部门注册、备案或批准用于预防、诊断、治疗、监护、调节生理功能或者处置疾病的器械，包括体外诊断试剂、生物制品、植入类器械、手术器械等。召回分为主动召回和被动召回两种形式，主动召回指企业因发现潜在风险或接到监管部门指令而主动启动；被动召回则指企业因接到监管部门通知而必须启动的召回程序。召回员在执行任务时，必须严格遵循“安全第一、预防为主、快速响应、闭环管理”十六字方针，确保召回过程合法、合规、高效。

召回记录是追溯产品来源、评估召回有效性的重要依据，所有召回员必须对记录的真实性、完整性和及时性承担法律责任。

1.2召回职责与组织架构

生产企业是医疗器械召回的第一责任人，必须建立完善的召回组织架构，明确召回负责人、技术负责人、召回员及后勤保障人员的具体职责分工。召回组织架构应包含领导小组（负责决策）、执行小组（负责具体操作）和协调小组（负责对外联络），确保