2025年医药行业生产部操作工药品制剂作业手册.docxVIP

2025年医药行业生产部操作工药品制剂作业手册

第一章岗位安全与职业健康

第一节安全生产责任制与操作规程

岗位安全责任制是药品生产的核心基石，明确规定了从总经理到一线操作工的层层递进的安全职责，其中车间主任对生产区域100%的安全负总责，而每位操作工必须履行“四不伤害”原则，即不伤害自己、不伤害他人、不被他人伤害、保护他人不受伤害，并在每日班前会上确认当日安全交底内容已理解。操作规程是保障药品质量的最后一道防线，所有关键岗位（如混合、灌装、包装）的操作步骤必须严格遵循SOP文件，严禁擅自修改工艺参数，例如在包衣工序中，操作人员必须严格按照设定的温度（±1℃）和时间（±5分