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2025年制药行业制药厂操作工药品生产操作手册

第1章总则与安全管理

1.1法律法规与标准规范

必须严格遵循《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）第四十四条规定，所有药品生产操作必须依法取得《药品生产许可证》，并严格遵守该证载明的许可范围，严禁无证生产或超范围生产。依据《药品生产质量管理规范》（GMP）（2010年修订版，现行有效版本）第一百零一条，车间操作人员必须接受岗前培训并考核合格，方可上岗，其中对无菌操作要求的培训必须包含不少于50个无菌操作的实操演练。

操作人员必须严格执行《药品生产质量管理规范附录：洁净区作业规范》（2022年修订版）第一百二十二条