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医疗卫生行业药剂科药师药品管理培训手册

第1章药品管理法律法规与政策

1.1药品管理法核心条款解读

依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）第二条，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。执业药师需明确“药品”的法定定义范围，任何非药品物质（如保健品、化妆品）均不在此列，避免合规风险。该法第三条规定了药品的生产、经营、使用、监督管理等全流程法律责任，强调药品必须符合国家药品标准（GB标准