医药行业制药部制剂工药品生产质量管理手册.docxVIP

医药行业制药部制剂工药品生产质量管理手册

第1章总则

1.1目的与适用范围

本章节旨在确立制药部制剂工在药品生产全过程中的核心角色，明确依据《药品生产质量管理规范》（GMP）及企业内部标准作业程序（SOP）进行生产操作的根本目标，即确保每一批药品均具备安全性、有效性和质量可控性。适用范围涵盖制剂车间内所有从事药品原料、中间体、成品以及包材生产的岗位人员，包括一线制剂工、设备操作员、质量检验员（QC）及生产记录员，确保所有相关人员在生产活动前均清楚自身权限与责任边界。

本规定特别针对制剂工在混合、灌装、封口及包装环节的具体操作要求，强调必须严格遵守“批记录完整”原则，杜绝因人为疏忽导致的