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2026年质量记录管理试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪项不属于质量记录的核心特征？

A.可追溯性B.完整性C.不可修改性D.清晰性

答案：C（质量记录允许按规定修改，需保留修改痕迹）

2.某医疗器械企业生产的植入式心脏支架，其质量记录保存期限应至少为？

A.产品放行后3年B.产品寿命周期+2年C.5年D.10年

答案：B（依据《医疗器械生产质量管理规范》，植入类产品记录保存期限应不短于产品寿命周期+2年）

3.质量记录修改时，正确的操作是？

A.直接覆盖原内容B.划改并标注修改人、日期C.撕毁重写D.仅口头说明修改原因

答案：B（需保留原记录可辨识，修改人签名并注明日期）

4.电子化质量记录管理系统的核心控制要素不包括？

A.系统权限分级B.电子签名有效性C.纸质记录同步归档D.数据防篡改技术

答案：C（电子化记录可单独归档，无需强制同步纸质记录，除非法规特殊要求）

5.依据ISO9001:2015标准，质量记录的管理应确保？

A.仅保存最终版本B.所有记录永久保存C.易于检索和存取D.由质量部门单独保管

答案：C（标准要求记录需易于识别、检索和存取）

6.以下哪种情况不需要额外延长质量记录保存期限？

A.产品涉及法律诉讼B.客户合同约定更长保存期C.产品无质量问题D.