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医疗行业药剂科药师药品储存管理手册（执行版）

第1章总则与职责规定

1.1药品储存管理的基本原则

严格执行《药品管理法》及国家药品监督管理局发布的《药品储存管理规范》，确立“四专”管理（专人负责、专账核算、专柜存放、专锁保管）为核心原则，确保药品在储存全过程中的安全性与有效性。遵循“先入先出、先进先出”的先进先出原则，通过先进先出（FIFO）机制防止药品因时间过长导致质量降解或失效，同时严格实施近效期（6个月内）预警管理，杜绝过期药流出。

依据药品缓控释制剂、生物制品等特殊储存要求，实施阴凉库、冷库、常温库分级分区存放，严禁将不同温度区间的药品混放，防止因温差过大导致药物结晶、融化或失效。建立温湿度实时监控与记录制度，利用温湿度记录仪或在线监测系统，确保储存环境数据连续、准确、可追溯，任何温湿度异常波动必须立即启动应急预案并记录。落实药品储存区域的“双人双锁”或“双人双责”管理制度，对贵重药品、麻醉药品、精神药品及易制毒化学品实行物理隔离与严格管控，防止被盗、滥用或非法流通。

定期进行药品储存环境、设施设备及人员操作规范的自查与评估，依据GSP检查标准及时整改隐患，确保储存条件始终处于受控状态，保障药品质量不受影响。

1.2药剂科药师的法定职责与权限

药剂科药师必须依法履行药品储存管理的法定职责，对储存区域内的药品质量、数量、效期及储存条件负直接