医药行业研发部研发员新药研发操作手册.docx

医药行业研发部研发员新药研发操作手册

第1章研发人员职责与合规基础

1.1研发岗位核心职责界定

作为新药研发的核心执行者，研发人员必须严格遵循公司《研发管理规范》及行业GCP（药物临床试验质量管理规范）要求，明确界定自身在研发全生命周期中的角色边界。所有研发活动均需在受控环境下进行，确保数据真实、准确、完整，任何偏离既定方案的行为均视为违规操作。

在药物发现阶段，研发人员需负责设计并执行初步筛选实验，例如利用高通量筛选技术对候选化合物进行靶点亲和力测试，需记录每个化合物的IC50值及细胞毒性数据，并依据统计学标准（如p0.05）判定其是否为“阳性候选药物”，不得随意更改筛