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2025年医药行业药剂部药师药品配发规范手册

第1章总则与职责规范

1.1药师配发工作的法律地位与核心原则

药师配发工作是国家药品供应保障体系的基石，依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品管理法实施条例》，药师作为药品质量第一道关口，对药品的真实性、合法性、安全性及有效性承担直接法律责任，其配发行为直接决定了临床用药的安全底线。核心原则确立为“科学配发、全程可溯、责任到人”，要求药师必须严格遵循“先验后配、双人复核、全程留痕”的操作规范，确保每一盒药品从入库到发往临床的流转过程均有据可查，形成完整的证据链以应对潜在的医疗纠纷或监管核查。

法律地位明确界定药师为药品质量的第一责任