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2025年药品批发行业流通部业务员药品流通管理手册

第1章药品流通法规与合规管理

1.1国家药品流通法律法规体系解读

我国药品流通领域以《中华人民共和国药品管理法》为核心，构建了“法律+行政法规+部门规章+地方性法规”四级法律体系。作为药品流通领域的“母法”，该法确立了药品生产经营的准入制度、流通环节的质量责任及法律责任，明确规定药品必须从具有药品生产、经营资格的企业购进，严禁非法渠道购进。在行政法规层面，《药品经营质量管理规范》（GSP）及其配套细则是指导药品批发企业日常运营的最高操作标准，详细规定了企业必须具备的仓储设施、人员资质、计算机系统配置及管理制度要求，确保