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高值耗材临床应用评价制度

第一章总则

1.1立法依据

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十八条、第四十九条；《医疗机构高值医用耗材管理办法》（国卫办医发〔2019〕18号）；《公立医院高质量发展试点方案》（国卫办体改发〔2021〕12号）；《医疗器械临床使用管理办法》（国家卫健委令第8号）；《政府采购需求管理办法》（财库〔2021〕22号）。

1.2制度定位

本制度是××省××医院（三甲综合，床位2600张，年介入手术量3.4万台）高值耗材（单价≥2000元或植入类）“准入—采购—库存—使用—计费—追溯—再评价”全生命周期管理的刚性文件，与HIS、ERP、DRG、DIP、SPD系统数据互通，直接关联科室成本核算与医师绩效。

1.3适用范围

全院所有使用高值耗材的临床科室、介入中心、手术室、麻醉科、心导管室、骨科、口腔科、眼科、血管外科、胸外科、信息科、财务科、医保办、审计科、招标办、设备科、感控科、法务部。

1.4关键定义

高值耗材：指植入或进入人体循环、支撑生命、临床判定为高风险的第三类医疗器械，以及单价≥2000元且单次手术使用量≥1个的耗材。

评价单元：以“产品注册证+规格型号+生产批号”为最小追溯单元。

再评价周期：植入类12个月，非植入类18个月，出现一级召回或不良事件即时再评价。

第二章组织与职责

2.1高值耗材临床评价管理委员会（简称“管