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2026年《医疗器械经营质量管理规范》

为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等法律法规，制定本规范。本规范是医疗器械经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内所有从事医疗器械经营活动的主体，包括专营、兼营医疗器械的企业，提供医疗器械第三方物流、跨境电商零售、网络交易平台服务的相关经营主体，以及从事医疗器械免费体验、上门配送等延伸服务的经营机构。从事医疗器械经营活动，应当坚持诚实守信、依法经营，禁止任何虚假、欺诈行为，经营主体应当对其经营的医疗器械质量安全承担主体责任，网络交易第三方平台、第三方