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GCP医疗器械临床试验知识考试题与答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，医疗器械临床试验方案中需明确的“主要评价指标”应优先选择以下哪类指标？

A.主观评价指标

B.客观评价指标

C.替代终点指标

D.复合终点指标

答案：B

2.医疗器械临床试验中，“源数据”的核心特征是？

A.由研究者手工记录

B.直接提供于试验过程且未被修改

C.经统计分析后的数据

D.电子系统自动导出的汇总数据

答案：B

3.伦理委员会审查医疗器械临床试验方案时，若认为方案存在重大伦理缺陷，应采取的措施是？

A.要求研究者修改后重新提交

B.直接批准但注明改进建议

C.终止审查并拒绝批准

D.建议更换主要研究者

答案：C

4.医疗器械临床试验中，受试者退出试验时，研究者的首要责任是？

A.要求受试者签署退出同意书

B.继续跟踪其健康状况至试验结束

C.立即停止所有与该受试者相关的试验操作

D.统计退出对试验数据的影响

答案：B

5.对于需进行“免伦理审查”的医疗器械临床试验，其前提条件不包括？

A.试验风险极低

B.仅收集已公开的非识别性数据

C.试验不涉及人体干预

D.产品已在境外完成同类试验

答案：D