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gmp培训试题和答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.药品生产企业关键人员不包括以下哪类？

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.设备维修主管

D.质量受权人

2.洁净区与非洁净区之间的压差应不小于多少帕斯卡？

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

3.物料的接收记录应至少保存至该物料生产的最后一批产品放行后多久？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

4.无菌药品生产中，A级洁净区的换气次数应不低于？

A.20次/小时

B.30次/小时

C.40次/小时

D.50次/小时

5.批生产记录的复制和发放应满足什么要求？

A.随意复制，无需管控

B.仅允许生产部门复制

C.经质量部门审核后编号发放

D.由车间主管批准即可发放

6.用于药品生产的衡器、量具、仪表等，其校验周期应根据？

A.设备价格

B.使用频率和法规要求

C.供应商建议

D.车间自行决定

7.中药材和中药饮片的取样操作应在什么环境下进行？

A.一般生产区

B.与其质量要求相适应的洁净区

C.仓库内任意区域

D.实验室普通环境

8.无菌药品生产中，培养基模拟灌装试验的最短运行时间应不少于？

A.2小时

B.4小时

C