2025年医疗行业药剂科药师药物配制与调剂手册.docx

2025年医疗行业药剂科药师药物配制与调剂手册

第1章药物配制基础与规范

1.1药品管理法规与配制资质要求

我国《药品管理法》明确规定，从事药品配制活动必须持有《药品生产许可证》，其经营范围必须包含“药品生产”或“药品批发”（视具体资质而定），且生产场地需通过GMP（药品生产质量管理规范）认证，确保生产环境符合卫生标准。配制药师在操作前必须查验生产企业的《药品生产许可证》副本及《药品生产质量管理规范》认证证书，确认企业具备相应的生产规模、设备条件及人员资质，严禁在非GMP区域进行药品配制。

根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构制剂配制需遵循《医疗机构制剂配制质量管理规范》