生物样本库建设与管理指南.docx

生物样本库建设与管理指南

一、总则

1.1编制目的

为规范生物样本库的规划、建设、运营与管理流程，保障生物样本的质量安全性、伦理合规性与资源可及性，支撑医学科研、临床转化与公共卫生研究的高质量发展，特制定本指南。

1.2编制依据

本指南依据以下法律法规、国家标准与行业规范制定：

《中华人民共和国生物安全法》

《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》

《医疗机构临床实验室管理办法》

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》

GB/T37864-2019《生物样本库质量和能力通用要求》

GB19489-2008《实验室生物安全通用要求》

世卫组织《生物样本库管理指南》

1.3适用范围

本指南适