《中医药国际标准（ISO）研制流程与质量控制专家共识（2024年版）》.docxVIP

中医药国际标准（ISO）研制流程与质量控制专家共识（2024年版）

一、总则

1.1编制目的

为规范中医药国际标准（ISO）研制全过程，统一质量控制要求，提升标准研制效率与质量，确保标准技术内容科学、适用、可推广，特制定本共识。

1.2编制依据

本共识依据《ISO/IEC导则第1部分：技术工作程序》《ISO/IEC导则第2部分：国际标准结构及编写规则》《中医药标准化“十四五”发展规划》《国家中医药管理局国际标准研制管理办法（试行）》以及ISO/TC249现行工作文件制定。

1.3适用范围

本共识适用于我国专家牵头或实质参与的所有中医药ISO标准提案、工作组草案（WD）、委员会草案（CD）、询问草案（DIS）、最终国际标准草案（FDIS）及已发布标准的维护与复审阶段。

1.4工作原则

全生命周期管理：覆盖预研、立项、起草、验证、审查、发布、复审全过程

风险前置控制：在技术争议、知识产权、数据可靠性等关键节点设置质量门

多利益相关方平衡：确保临床、产业、监管、科研、消费五方诉求可验证、可追溯

与法规协同：标准指标与进口国药典、食品法典、植物药注册法规保持衔接

动态更新：每三年评估技术适用性，必要时启动修订或废止程序

二、组织与职责

2.1国家中医药标准化主管部门

统筹ISO标准国内立项预审、资金配套、绩效考核

建立ISO标准技术审查专家库并动态调整

对出现重大质量问题的