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2025年医疗器械行业审计部审计员财务审计工作手册

第1章医疗器械行业审计基础与法规遵从

1.1医疗器械行业监管政策与法律法规解读

首先需明确医疗器械全生命周期监管的“红线”与“底线”，依据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订版），从NMPA注册审批、生产质量管理规范（GMP）监管、经营质量管理规范（GSP）监管到上市后不良事件监测，构成了严密的法律框架。针对植入类高风险器械，必须严格执行《医疗器械注册与备案管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》，重点审查无菌控制、人员资质及关键工艺验证数据，任何未经注册备案的进口产品均属非法经营。

在经营环节，依据《医疗器械经营质量