药品不良反应的界定和分类（药事管理法规）.ppt

药品不良反应的界定和分类一、药品不良反应及相关术语的界定和区分相关术语界定和区分1、药品不良反应★★★合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应2、严重药品不良反应★★★使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡危及生命致癌、致畸、致出生缺陷导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤导致住院或者住院时间延长导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的一、药品不良反应及相关术语的界定和区分3、新的药品不良反应★★★药品说明书中未载明的不良反应说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重