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【2025年】《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法第六条规定条件的有关资料。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B

解析：依据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交相关资料。

2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和（）。

A.售后服务能力

B.销售人员

C.运输车辆

D.仓库

答案：A

解析：医疗器械经营企业不仅要有相适应的经营场所、贮存条件和质量管理制度，还需具备与经营的医疗器械相适应的售后服务能力，以保障产品售后的正常使用和维护。

3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.3，7

D.4，10

答案：B

解析：根据办法规定，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年，以便在需要时进行追溯和查询。

4.医疗器械经营企业在医疗器械（