2025年保健食品监管药监局专员保健食品监督管理手册.docxVIP

2025年保健食品监管药监局专员保健食品监督管理手册

第1章保健食品注册与备案管理规定

1.1注册分类与分类管理

注册分类依据《保健食品注册与备案管理办法》，将保健食品分为三类：一类为特殊医学用途配方食品，需按药品管理；二类为普通保健食品，实行分类注册或备案管理；三类为普通食品，实行备案管理。其中，普通保健食品根据功能声称分为保健功能声称类（如增强免疫力类）、营养功能声称类（如增强体力类）及特定人群保健功能声称类，不同类别对应不同的审批层级和时限要求。注册分类依据国家药监局发布的《保健食品注册与备案分类目录》执行，例如“增强体力”功能声称属于营养功能声称类，而“改善睡眠”功能声称则