B厂房与设施验证17课件讲解.pptxVIP

B厂房与设施验证

B-1HVAC系统验证

【学习目标】掌握HVAC系统的验证项目及要求；熟悉HVAC系统的组成和功能；了解HVAC系统的工作原理；能按照HVAC系统的验证方案开展验证工作；会判断和分析HVAC系统的各项检测指标并分析可能原因。

B-1HVAC系统验证——基本知识在药品生产过程中，存在着多种影响药品质量的因素，包括环境空气带来的污染等；药品生产企业主要通过空气净化系统(HVAC系统)对药品生产环境的空气温度、湿度、悬浮粒子、微生物等进行控制和检测，确保环境参数符合法规的要求，避免空气污染和交叉污染的发生，同时为操作人员提供舒适的环境。

B-1HVAC系统验证——基本知识一、法规对药品生产受控环境的基本要求药品生产环境洁净度级别第四十八条应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该