2025年医药行业制剂部制剂工输液配制规范手册.docx

2025年医药行业制剂部制剂工输液配制规范手册

第1章总则与质量管理

1.1适用范围与职责界定

本手册严格依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产质量管理规范》（GMP）附录要求制定，适用于2025年全行业制剂部所有负责输液产品（如生理盐水、葡萄糖注射液、氨基酸注射液等）的配制岗位人员。制剂工作为直接生产操作者，其核心职责是严格按照处方剂量、配伍禁忌及无菌操作规范，完成从原料入库到成品出库的输液配制全过程，确保每一滴输液均符合药典标准。

质量管理部门负责监督配制过程，检验员需每日对配制记录进行复核，发现异常立即停机并启动追溯机制，严禁不合格输液流入临床使用环节。生产负责